A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil.
O composto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve a patente expirada em 20 de março.
O pedido de registro do medicamento, em nome da fabricante EMS/SA, foi submetido em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade realizado pela Anvisa.
Ozivy poderá ser utilizado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante a dieta e exercícios.
O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para uso semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic), devendo ser armazenado em geladeira antes e após o início do tratamento.
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O Ozivy não é um medicamento genérico, pois não há genérico de produtos biológicos conforme a regulação brasileira. O composto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A empresa que detém o registro decide quando o medicamento será colocado à venda.
Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.
Fonte: Agência Brasil
