Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), redefine as normas para laboratórios públicos e privados encarregados de ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
Principais exigências e biossegurança
As diretrizes determinam que os estabelecimentos mantenham licença sanitária válida, contem com responsável técnico habilitado e adotem sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração.
A regulamentação amplia os requerimentos de biossegurança, abrangendo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, treinamento periódico de profissionais e monitoramento de segurança para operações com agentes físicos, químicos e biológicos.
De acordo com a Anvisa, o objetivo da medida é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e expandir a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de itens regulados. Para instituições que realizam testes em medicamentos e vacinas, tornam-se obrigatórias as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o setor farmacêutico.
Divulgação de resultados e prazos de adaptação
O texto estabelece o compartilhamento de dados laboratoriais com a agência para o acompanhamento de determinados produtos, cujos critérios e prazos serão regulamentados posteriormente por meio de instrução normativa específica.
As autoridades sanitárias deverão publicar os resultados de programas de monitoramento de mercado e de fiscalizações rotineiras. Contudo, dados insatisfatórios só poderão vir a público após o encerramento da investigação sobre eventual irregularidade.
O prazo estipulado para que os laboratórios se ajustem às exigências da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais para medicamentos e vacinas é de um ano.
